|
НАИМЕНОВАНИЕ |
«ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ-99 m ТИПА ГТ-4К» |
|
Применение |
Для многократного приготовления стерильного раствора пертехнетата натрия с технецием-99m (элюат), используемым в качестве радиофармпрепарата, а также для приготовления радиофармпрепаратов с технецием-99m с использованием специальных наборов и реактивов. Для элюирования используется одна игла. |
|
Активность |
4; 6; 8; 11 и 19 ГБк в согласованный срок поставки |
|
Наименование параметра |
Эталонный стандарт |
|
Допустимое отклонение активности элюата от номинальных значений |
от −10 % до +20 % |
|
Объем элюата |
5–13 см 3 |
|
Количество элюирования |
> 20 раз на 10 см3 |
|
Герметичность защитного контейнера |
в соответствии с ГОСТ 16327 |
|
Масса контейнера (без упаковки) |
15 кг |
|
Максимальная мощность эквивалентной дозы гамма-излучения |
|
|
на расстоянии 1 м |
< 0.01 mSv / час |
|
ядом с защитным контейнером |
< 0.8 mSv / час |
|
Устойчивость к механическому давлению |
группа 2 ГОСТ Р 50444-92 |
|
Устойчивость к изменениям климата окружающей среды |
Модификация УХЛ 4.2 ГОСТ 15150-69 |
Разработка и конструкция генератора технеция-99м типа ГT-4K сокращает количество операций, необходимых для получения радифармпрепаратов в клиниках. Генератор имеет бактерицидный фильтр для получения стерильного элюата пертехнетата натрия.
Генератор представляет собой стеклянную колонку, содержащую сорбент с Мо-99, герметично запаянную и помещенную в защитный свинцовый контейнер. К генератору подключена система связи для элюирования. Колонка предназначена для адсорбции молибдена-99 и накопления технеция-99m. Он запечатан резиновыми пробками и закатан алюминиевыми колпачками.
Защитный контейнер предназначен для биологической защиты медицинского персонала от гамма излучения изотопов молибдена-99 и технеция-99m.
Система связи предназначена для соединения генераторной колонки с полимерным резервуаром (линия элюента) и вакуумным флаконом (линия элюата). Вакуумные флаконы объемом 15 см3 с калибровкой от 5 до 10 см3 предназначены для подбора необходимого объема элюата.
Полимерный контейнер, содержащий 200 см3 элюента, представляет собой контейнер с впаянной в него трубкой из поливинилхлорида.
Когда молибден-99 распадается (T1 / 2 = 66,02 часа), появляется новый радиоизотоп 99mTc с периодом полураспада 6,012 часа. Максимальная активность для 99mTc достигается за 23 часа, что позволяет получать изотоп 99mTc каждый день.
При сборке генератора на объекте производителя к нему подключается полимерный контейнер с элюентом.
Элюент абсорбируется снизу вверх, отмывая технеций-99m от сорбента через колонку и через стерилизующий дисковый фильтр попадает в откачанный флакон. 5 мл элюента достаточно для полной экстракции 99mTc, но элюирование может продолжаться до полного заполнения флакона (13 мл), если требуется более низкая концентрация активности технеция-99m.
Объема элюата 200 см3 достаточно для 15 элюций по 13 см3 каждая.
Молибдат натрия после тонкой очистки адсорбируется на колонке с оксидом алюминия с некоторыми добавками в устройстве, называемом генератором технеция. Изотоп 99Mo с периодом полураспада 66 часов превращается в изотоп 99mTc. Раствор пертехнетата натрия в медицинских учреждениях вводят в организм человека, а гамма-излучение изотопа 99mTc используется для диагностики множества заболеваний, в том числе рака. Для повышения селективности распределения технеция в организме человека и, тем самым, снижения радиационной нагрузки на организм используются наборы химических реактивов - соединений, которые способствуют концентрации технеция в диагностируемом органе.
Генераторы выпускаются со следующими видами активности радионуклида технеция-99m в элюате на дату поставки: 4 ГБк, 6 ГБк, 8 ГБк, 11 ГБк, 19 ГБк.
Вакуумные стерильные флаконы для лекарственных средств емкостью 15 мл предназначены для получения элюата из генератора.
Полимерный контейнер обеспечивает сохранность стерильного изотонический раствор натрия хлорида (далее элюент).
Защитный медицинский контейнер обеспечивает оптимальную защиту от излучения во время элюирования.
Упаковка
Генератор, вакуумные флаконы, сертификат упакованы в транспортный упаковочный комплект.
Транспортный упаковочный комплект состоит из картонной коробки, амортизаторов из пенополистирола, защитного сосуда (ведра).
Крышка контейнера закрывается резиновым зажимом-прокладкой.
Клапаны картонной коробки заклеены липкой лентой на бумажной основе и перевязаны хлопковой лентой. Габаритные размеры: 350 * 350 * 350 мм.
Срок годности
Гарантийный срок эксплуатации и хранения - 15 дней с согласованной даты поставки. В течение срока годности производитель гарантирует соответствие продукта техническим условиям.