Наборы стерильных флаконов предназначены для использования с системами дозирования радиофармацевтических препаратов. Каждый стандартный набор содержит 10 флаконов из стекла I гидролитического класса и 10 пробок из хлорбутилового каучука.
По запросу:
наборы могут включать стеклянные флаконы других размеров по желанию заказчика;
возможен другой размер упаковки (например, по 5 флаконов);
стерильные флаконы могут быть дополнительно обкатаны алюминиевыми колпачками при асептической сборке.
Пример требований (спецификации): наборы стерильных флаконов
|
Показатель |
Метод / Ссылка |
Норма |
|
Описание |
Визуально оценивают внешний вид субстанции |
Каждый набор содержит 10 стеклянных флаконов и 10 резиновых пробок, герметично закрытых внутри двойной упаковки. Все материалы не имеют какихлибо повреждений или видимых загрязнений |
|
Стеклянные флаконы |
Обратитесь к документации производителя |
Стекло I гидролитического класса (Евр.Фарм. 3.2.1) |
|
Прямое измерение |
Согласно Приложению 1 |
|
|
Резиновые пробки |
Обратитесь к документации производителя |
Стекло I гидролитического класса (Евр.Фарм. 3.2.9) |
|
|
Прямое измерение |
Диаметр тела пробки 18,6–19,0 мм Диаметр конуса пробки 13,1–13,3 мм Высота пробки 8,5–9,1 мм |
|
Частицы, невидимые невооруженным глазом |
Счетно-фотометрический метод (Евр.Фарм. 2.9.19) |
Менее 150 частиц диаметром ≥ 25 мкм/флакон Менее 1500 частиц диаметром ≥ 10 мкм/флакон |
|
Бактериальные эндотоксины |
Гель-тромб тест или кинетический хромогенный метод (Евр.Фарм. 2.6.14) |
< 0,03 ЕЭ/флакон |
|
Стерильность |
Метод прямого посева (Евр.Фарм. 2.6.1) |
Стерильный |
Наборы стерильных флаконов производят в двух вариантах (в соответствии с требованиями положений Надлежащей Производственной Практики [GMP]):
Комплекты собирают после стерилизации и депирогенизации в помещении класса А. Флаконы укупоривают пробками и упаковывают в стерильный двойной пакет. Флаконы могут быть дополнительно обкатаны алюминиевыми колпачками.